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30/05/2011 - RCM Pharma Escrever Comentário Enviar Notícia por e-mail Feed RSS

Medidas contra a falsificação de medicamentos

Por: Miguel de Azeredo Perdigão


A União Europeia (UE) aprovou uma directiva que deverá impedir a entrada de medicamentos falsificados no circuito de comercialização, na sequência do aumento destes produtos e do risco que colocam à saúde.

O texto agora aprovado pelo Conselho espelha o acordo com o Parlamento Europeu, que já o votou numa primeira fase em Fevereiro passado e vai afectar especialmente quem produz, importa ou distribui as substâncias activas que integram os medicamentos.

Os medicamentos falsificados usam substâncias ou ingredientes falsos ou sem a qualidade exigida pelo que constituem um perigo para a saúde uma vez infiltrados na cadeia de distribuição.

O consumidor poderá ser privado do efeito esperado e do tratamento apropriado que conseguiria se tomasse o medicamento verdadeiro.

Uma vez em vigor, a futura directiva irá substituir a que vigora actualmente, de 2001. Os Estados-membros terão 18 meses para transpor as novas regras para a sua legislação interna.

Das novas regras a implementar salientam-se as seguintes:

- segurança - as embalagens de produtos medicinais, incluindo os medicamentos de venda livre, terão características de segurança ao nível da sua identificação e autenticação, para a sua rastreabilidade ao longo de toda a distribuição. As novas características de segurança vão implicar uma avaliação de risco e a sua obrigatoriedade abrange medicamentos sujeitos a receita, ou não. Novas embalagens irão surgir e substituir as que agora se usam;

- práticas de fabrico - os fabricantes de substâncias activas nos medicamentos terão de obedecer a boas práticas quer se situem na UE ou fora. Os países terceiros não poderão exportar para a Comunidade sem assegurar um alto nível de protecção às substâncias que vendem para o mercado europeu, equivalente ao da UE;

- registo - para garantir protecção legal ao longo de toda a cadeia, passará a ser obrigatório o registo dos importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias activas junto das autoridades competentes. Os fabricantes de medicamentos deverão verificar se quem os fornece, incluindo os excipientes (preparado que serve de veículo ao medicamento) está autorizado para o efeito;

- denúncia - todos os fabricantes serão obrigados a notificar as autoridades sobre os produtos médicos acerca dos quais tenham suspeita de falsificação. As legislações nacionais vão passar a integrar as regras necessárias, nomeadamente, à cooperação entre as alfândegas dos vários países europeus, a fim de poderem evitar a entrada de produtos falsos no mercado;

- venda na internet - para proteger os consumidores que compram medicamentos online, será obrigatório que esses sites tenham uma ligação para a página da autoridade nacional competente, na qual figure a lista de todos quantos estão registados para a venda daqueles produtos via internet. Estes sites terão ainda de apresentar um logótipo comum que os identifique facilmente perante o consumidor.

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